近日，浦東機場綜保區(qū)重點企業(yè)——巴德醫(yī)療自營醫(yī)療器械分撥中心項目順利取得二類醫(yī)療器械備案憑證、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，其首批進口產(chǎn)品已完成進境備案入?yún)^(qū)運作。
據(jù)了解，自今年上半年，上海首張“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證落地保稅區(qū)域后，區(qū)域生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈進一步加固延伸，業(yè)態(tài)更趨豐富。作為鏈接全球的空鐵一體化及區(qū)港一體化門戶樞紐，在浦東機場綜保區(qū)內(nèi)，健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)正持續(xù)發(fā)力。
2024年1月，巴德醫(yī)療器械分撥中心項目正式啟動，其浦東機場綜保區(qū)分撥中心項目體量約8600平方米，由外高橋集團旗下現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)公司提供符合醫(yī)療器械儲存標準的恒溫恒濕高標倉庫，庫區(qū)同時滿足藥監(jiān)局與海關(guān)的管理要求。此外，園區(qū)物業(yè)管理同樣緊跟企業(yè)需求，在供電保障、應(yīng)急響應(yīng)、蟲害防治等各方面不斷完善工作機制。
巴德醫(yī)療表示，將以分撥中心為試點，承接在華東地區(qū)未來5至10年的業(yè)務(wù)需求，助力實現(xiàn)長期的增長和擴張。
今年2月，上海自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域企業(yè)科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司m22強脈沖光與激光設(shè)備，獲國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)出的上海首張“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證。
該項目是上海首例應(yīng)用國家藥監(jiān)局發(fā)布的《國家藥監(jiān)局關(guān)于進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》實現(xiàn)三類醫(yī)療器械獲證的項目，是保稅區(qū)域發(fā)揮改革開放先行先試優(yōu)勢，積極推動國家相關(guān)政策落地做實的眾多成果之一。
“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”落地后，既為鼓勵吸引國際醫(yī)療器械企業(yè)將好的產(chǎn)品更多轉(zhuǎn)為國內(nèi)生產(chǎn)、更好地滿足國內(nèi)市場需求開拓了可復(fù)制的路徑；同時也為不斷匯聚國內(nèi)外創(chuàng)新力量，加速完成技術(shù)轉(zhuǎn)化進程，提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈水平，在保稅區(qū)域打造生物醫(yī)藥智造高地起到積極的推動作用。
隨著“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”模式的逐步推進，該模式也成為了吸引企業(yè)投資保稅區(qū)域的重要“磁吸力”。保稅區(qū)域也全力助推企業(yè)、產(chǎn)業(yè)向科技研發(fā)、高端智造等產(chǎn)業(yè)鏈上下游拓展延伸。
巴德醫(yī)療器械分撥中心項目前期準備階段的工作得到了保稅區(qū)管理局、浦東機場海關(guān)的大力支持，以聯(lián)席會議的方式會診業(yè)務(wù)堵點難點，推動各項便利化政策落地，確保巴德醫(yī)療器械配送中心如期開倉運營，并幫助企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營的同時達成降本增效。
“進口轉(zhuǎn)本土生產(chǎn)”三類醫(yī)療器械注冊證落地后，保稅區(qū)域正加大力度助力企業(yè)實現(xiàn)研發(fā)、高端智造等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，構(gòu)筑具有國際競爭力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)圈。浦東機場綜保區(qū)正依托自由貿(mào)易試驗區(qū)、綜合保稅區(qū)、東方樞紐國際商務(wù)合作區(qū)的功能疊加和創(chuàng)新優(yōu)勢，進一步提升對國家政策的集成和落實能力，更多地貼近企業(yè)和市場需求，持續(xù)優(yōu)化園區(qū)營商環(huán)境，推動健康醫(yī)療產(chǎn)業(yè)進一步集聚和快速發(fā)展。
