2025年9月21日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心在北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)（北京亦莊）正式掛牌運(yùn)行。京津冀分中心主要服務(wù)北京、天津、河北、山東等區(qū)域，負(fù)責(zé)協(xié)助國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心、食品藥品審核查驗(yàn)中心，綜合開(kāi)展藥品和醫(yī)療器械審評(píng)事前事中相關(guān)研發(fā)指導(dǎo)、咨詢(xún)受理、審評(píng)溝通等技術(shù)服務(wù)，承擔(dān)相關(guān)注冊(cè)核查、巡回檢查等工作。
京津冀魯已成為全國(guó)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展的重要區(qū)域，2021年以來(lái)，已累計(jì)獲批創(chuàng)新藥34個(gè)，占全國(guó)16.2%；獲批第三類(lèi)創(chuàng)新醫(yī)療器械68個(gè)，占全國(guó)25.7%。2024年醫(yī)藥工業(yè)營(yíng)業(yè)收入8415億元，占全國(guó)28.3%。在京設(shè)立京津冀分中心、更好地服務(wù)京津冀魯四地，是深入貫徹京津冀協(xié)同發(fā)展戰(zhàn)略的重要舉措，也是落實(shí)國(guó)家鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整要求的重要內(nèi)容，必將有力促進(jìn)四地醫(yī)藥健康技術(shù)創(chuàng)新、賦能產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，京津冀分中心的成立是國(guó)家藥監(jiān)局深化審評(píng)審批制度改革，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。未來(lái)，將充分利用區(qū)域內(nèi)創(chuàng)新能力突出、人才資源匯集的優(yōu)勢(shì)，建立科學(xué)、高效的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作體系，不斷提升工作效率與質(zhì)量。
北京市人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局還簽署了京津冀分中心建設(shè)合作協(xié)議。雙方將從創(chuàng)新管理模式、推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展等7個(gè)方面開(kāi)展合作，加強(qiáng)頂層設(shè)計(jì)，對(duì)接國(guó)際通行規(guī)則，建立完善科學(xué)高效專(zhuān)業(yè)的區(qū)域性藥品醫(yī)療器械審評(píng)檢查工作體系，推動(dòng)跨區(qū)域跨層級(jí)藥品監(jiān)管協(xié)作，為藥品醫(yī)療器械企業(yè)研發(fā)創(chuàng)新提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，將京津冀分中心打造為推動(dòng)區(qū)域高質(zhì)量一體化發(fā)展的實(shí)踐平臺(tái)、深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革的合作平臺(tái)、服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的孵化平臺(tái)，鍛造監(jiān)管科學(xué)領(lǐng)先、創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高效、安全治理韌性強(qiáng)、區(qū)域協(xié)同緊密的區(qū)域化藥械審評(píng)檢查新標(biāo)桿，打造具有全球競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新生態(tài)。
