日前，《上海市寶山區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引》正式發(fā)布，整理了各類合規(guī)問題，對企業(yè)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)提示，這也是上海首部生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)指引。
??
其中匯聚了47部產(chǎn)業(yè)、監(jiān)管常用法律法規(guī)文件的核心條款，廣泛適用于藥品上市許可持有人、藥品研發(fā)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療器械研制企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)等生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈內(nèi)各相關(guān)企業(yè)。
??
內(nèi)文共有四章五十八條，涵蓋企業(yè)設(shè)立、醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)、經(jīng)營銷售、上市后管理、安全生產(chǎn)、合規(guī)管理及體系建設(shè)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、環(huán)境保護(hù)、內(nèi)控制度建設(shè)等10個(gè)環(huán)節(jié)，列出了適用主體的行為模式和法律后果，以高發(fā)風(fēng)險(xiǎn)提示的方式，對導(dǎo)致合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)的行為及需承擔(dān)的責(zé)任進(jìn)行全面詳細(xì)的整理。
??
該指引由寶山區(qū)委全面依法治區(qū)辦公室、區(qū)司法局牽頭，組建專業(yè)力量走訪調(diào)研、排摸需求，充分征求意見后制定出臺(tái)，旨在幫助各產(chǎn)業(yè)主體快速識(shí)別當(dāng)前法規(guī)政策體系下的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)“雷區(qū)”，引導(dǎo)企業(yè)建立有效的合規(guī)和風(fēng)險(xiǎn)管理體系。
