廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例（送審稿）
第一章 總則
第一條【立法目的】為了優(yōu)化細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展環(huán)境，規(guī)范、促進(jìn)細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的科技創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，滿足人民群眾對(duì)健康生活的需要，根據(jù)有關(guān)法律、行政法規(guī)，結(jié)合廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)實(shí)際，制定本條例。
第二條【適用范圍】在廈門經(jīng)濟(jì)特區(qū)內(nèi)從事細(xì)胞采集、制備及儲(chǔ)存，細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的研發(fā)、應(yīng)用、生產(chǎn)及保障等活動(dòng)，適用本條例。
外國(guó)投資者、外商投資企業(yè)投資細(xì)胞產(chǎn)業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家有關(guān)外商投資準(zhǔn)入的規(guī)定。
第三條【發(fā)展原則】促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持科學(xué)規(guī)范、符合倫理、安全可控、包容審慎、協(xié)同創(chuàng)新、社會(huì)共治的原則，保障細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品安全、有效、可及。
第四條【政府職責(zé)】市人民政府統(tǒng)籌全市細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作，將細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展納入國(guó)民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展相關(guān)規(guī)劃，制定促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的政策措施，協(xié)調(diào)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項(xiàng)，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)信息統(tǒng)計(jì)、共享和公開，推動(dòng)數(shù)字賦能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
區(qū)人民政府、各管委會(huì)組織推進(jìn)本轄區(qū)內(nèi)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展有關(guān)工作。
市、區(qū)人民政府、各管委會(huì)應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)部門共同參與的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的議事協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，辦事機(jī)構(gòu)設(shè)在科學(xué)技術(shù)管理部門，具體負(fù)責(zé)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)的協(xié)調(diào)調(diào)度、推進(jìn)落實(shí)、督導(dǎo)考評(píng)等日常事務(wù)。
（方案二：將第三款改為：推動(dòng)建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展聯(lián)席會(huì)議制度，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題，形成工作合力。）
第五條【部門職責(zé)】市科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財(cái)政、醫(yī)療保障、金融監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)做好細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的促進(jìn)、規(guī)范和引導(dǎo)工作。
推動(dòng)建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)委員會(huì)，吸收企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織等各方參與，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專門咨詢、指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題。
（方案二：將第二款改為：市、區(qū)人民政府、各管委會(huì)及其有關(guān)部門推動(dòng)建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)委員會(huì)，吸收企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織等各方參與，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供專門咨詢、指導(dǎo)和服務(wù)，協(xié)調(diào)解決產(chǎn)業(yè)和企業(yè)發(fā)展中的重大問(wèn)題。
方案三：將第二款改為：推動(dòng)建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展企業(yè)家對(duì)話機(jī)制。）
第六條【單位職責(zé)】企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本單位細(xì)胞采集、制備及儲(chǔ)存，細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)、應(yīng)用及生產(chǎn)的安全負(fù)責(zé)，采取生物安全風(fēng)險(xiǎn)防控措施，制定生物安全培訓(xùn)、跟蹤檢查、定期報(bào)告等工作制度，強(qiáng)化全過(guò)程管理。
第七條【創(chuàng)新發(fā)展】市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法開展細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用和創(chuàng)新藥物研發(fā)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療技術(shù)臨床應(yīng)用確需向患者收費(fèi)，而現(xiàn)行醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目目錄中尚無(wú)對(duì)應(yīng)項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和省醫(yī)療保障主管部門有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)新增醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目。新增項(xiàng)目經(jīng)批準(zhǔn)后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可在試行期內(nèi)按照成本自主定價(jià)。
成本性收費(fèi)的項(xiàng)目和定價(jià)應(yīng)當(dāng)公開、透明、合理，完成備案并接受監(jiān)管部門、社會(huì)公眾的監(jiān)督檢查。
（方案二：市人民政府及其有關(guān)部門探索推動(dòng)符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞治療技術(shù)的臨床應(yīng)用、創(chuàng)新藥物研發(fā)以及成本性收費(fèi)。
成本性收費(fèi)的項(xiàng)目和定價(jià)應(yīng)當(dāng)透明、合理，并接受監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查。）
第八條【行業(yè)組織】充分發(fā)揮細(xì)胞治療相關(guān)行業(yè)組織在自律管理、產(chǎn)業(yè)交流、標(biāo)準(zhǔn)制定、咨詢服務(wù)、政策建議等方面的作用。
第九條【聯(lián)動(dòng)發(fā)展機(jī)制】推動(dòng)建立政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)動(dòng)發(fā)展機(jī)制，鼓勵(lì)多元主體加強(qiáng)交流互動(dòng)，協(xié)同制定區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，完善細(xì)胞產(chǎn)業(yè)鏈、創(chuàng)新鏈、資金鏈、人才鏈和服務(wù)鏈。
第十條【兩岸融合發(fā)展】市人民政府應(yīng)當(dāng)發(fā)揮對(duì)臺(tái)區(qū)位優(yōu)勢(shì)，促進(jìn)兩岸細(xì)胞產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展，推動(dòng)區(qū)域設(shè)施共建、資源共享、標(biāo)準(zhǔn)共通、信息互通、結(jié)果互認(rèn)。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)為臺(tái)灣同胞接受醫(yī)療服務(wù)提供便利和幫助。
第十一條【國(guó)際國(guó)內(nèi)合作】市人民政府應(yīng)當(dāng)推動(dòng)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的國(guó)際國(guó)內(nèi)合作，支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與相關(guān)規(guī)則的研究和制定，開展科技交流，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。
開展對(duì)外交流合作活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守法律、法規(guī)，維護(hù)國(guó)家主權(quán)、安全和社會(huì)公共利益。
第二章 細(xì)胞采集、制備及儲(chǔ)存
第十二條【采集資質(zhì)】通過(guò)損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)行的人體血液樣本或者組織樣本的采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采集細(xì)胞應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療技術(shù)規(guī)范，并在執(zhí)業(yè)登記范圍內(nèi)開展采集工作。
企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校需要通過(guò)上述手段采集細(xì)胞的，應(yīng)當(dāng)委托相應(yīng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。
涉及人類遺傳資源采集、保藏、利用、對(duì)外提供等事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)符合人類遺傳資源管理的相關(guān)規(guī)定。
第十三條【采集、制備及儲(chǔ)存管理】開展細(xì)胞采集、制備及儲(chǔ)存業(yè)務(wù)的單位應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，配備與采集、制備及儲(chǔ)存要求相適應(yīng)的人員、場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和儀器，制定應(yīng)急處理措施。
第十四條【知情同意原則】采集、制備及儲(chǔ)存細(xì)胞，應(yīng)當(dāng)事先告知細(xì)胞提供者及其監(jiān)護(hù)人采集、制備及儲(chǔ)存的目的、用途、對(duì)健康可能產(chǎn)生的影響、個(gè)人隱私保護(hù)措施、細(xì)胞提供者享有的自愿參與和隨時(shí)無(wú)條件退出的權(quán)利，征得細(xì)胞提供者及其監(jiān)護(hù)人的書面同意。
在告知細(xì)胞提供者及其監(jiān)護(hù)人前款規(guī)定的信息時(shí)，必須全面、完整、真實(shí)、準(zhǔn)確，不得隱瞞、誤導(dǎo)、欺騙。
第十五條【細(xì)胞制備中心和儲(chǔ)存平臺(tái)建設(shè)】支持標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化的細(xì)胞制備中心和細(xì)胞儲(chǔ)存平臺(tái)建設(shè)。
鼓勵(lì)細(xì)胞制備中心健康有序發(fā)展，推進(jìn)國(guó)際前沿技術(shù)個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化、細(xì)胞藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。
鼓勵(lì)細(xì)胞庫(kù)依法向企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開放，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)資源、數(shù)據(jù)資源共享，為研究開發(fā)活動(dòng)提供支撐。
第十六條【采集、制備及儲(chǔ)存規(guī)范】市衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門按照管理職責(zé)指導(dǎo)行業(yè)、企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位制定細(xì)胞采集、制備及儲(chǔ)存的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。
細(xì)胞采集、制備及儲(chǔ)存活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生健康、科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管等部門的相關(guān)規(guī)定。
第三章 研發(fā)和臨床試驗(yàn)
第十七條【總體方針】支持開展細(xì)胞領(lǐng)域的基礎(chǔ)研究，加強(qiáng)細(xì)胞領(lǐng)域的前沿技術(shù)、社會(huì)公益性技術(shù)和重大共性關(guān)鍵技術(shù)研究，推動(dòng)原始創(chuàng)新。
支持開展細(xì)胞領(lǐng)域的應(yīng)用研究，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)聯(lián)合攻關(guān)。引導(dǎo)、支持符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗(yàn)。
支持建設(shè)與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)的重大創(chuàng)新平臺(tái)，對(duì)符合認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的單位應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)助。
第十八條【概念界定】本條例所稱臨床研究，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)以自然人個(gè)體或者群體（包括醫(yī)療健康信息）為研究對(duì)象，不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為核心目的，針對(duì)疾病的診斷、治療、康復(fù)、預(yù)后、病因、預(yù)防及健康維護(hù)等開展的探索性研究活動(dòng)。
本條例所稱臨床試驗(yàn)，是指符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的藥物或者醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）的安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
（方案二：本條例所稱細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)不以藥品、醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）等產(chǎn)品注冊(cè)為核心目的，應(yīng)用人自體或異體來(lái)源的細(xì)胞經(jīng)體外操作后輸入（或植入）人體，用于疾病預(yù)防或治療的臨床研究。
本條例所稱細(xì)胞領(lǐng)域的臨床試驗(yàn)，是指符合條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，為取得細(xì)胞治療藥物、細(xì)胞制劑或以細(xì)胞為主要功能成分的醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊(cè)，對(duì)其安全性和有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
方案三：刪除在本條例中對(duì)這兩個(gè)概念的界定）
第十九條【臨床研究支撐平臺(tái)體系】市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)整合優(yōu)勢(shì)力量和資源，加大對(duì)細(xì)胞領(lǐng)域臨床研究的財(cái)政投入，加強(qiáng)臨床研究人才培養(yǎng)，設(shè)立臨床研究資助項(xiàng)目，推動(dòng)建立健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)共享開放體系，完善臨床研究支撐平臺(tái)體系。
鼓勵(lì)社會(huì)力量通過(guò)捐贈(zèng)、設(shè)立基金等方式多渠道投入細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究，并按照有關(guān)規(guī)定享受優(yōu)惠政策。
第二十條【臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定】細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)在符合條件的三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極申請(qǐng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理，不納入病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率等考核。
鼓勵(lì)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)合作，聯(lián)合申報(bào)細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究備案。聯(lián)合申請(qǐng)各方應(yīng)當(dāng)明確責(zé)任劃分，并就未履行法定和約定事項(xiàng)導(dǎo)致的損害承擔(dān)連帶責(zé)任。
第二十一條【拓展性臨床試驗(yàn)】對(duì)正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的細(xì)胞產(chǎn)品，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，符合倫理要求的，經(jīng)審查、知情同意后可以依法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行拓展性臨床試驗(yàn)。
第二十二條【研發(fā)、試驗(yàn)全過(guò)程管理】開展細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗(yàn)和拓展性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先開展學(xué)術(shù)、倫理審查，嚴(yán)格執(zhí)行符合國(guó)家規(guī)定的管理制度和操作規(guī)程，實(shí)行全過(guò)程質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管控。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床研究、臨床試驗(yàn)和拓展性臨床試驗(yàn)工作全面負(fù)責(zé)。
生產(chǎn)用于細(xì)胞領(lǐng)域臨床研究、臨床試驗(yàn)和拓展性臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合藥品、醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。
第二十三條【受試者權(quán)益保障】開展細(xì)胞領(lǐng)域的臨床研究、臨床試驗(yàn)和拓展性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)維護(hù)患者和受試者的基本權(quán)利，保障患者和受試者生命健康權(quán)、知情同意權(quán)、隱私權(quán)、隨時(shí)無(wú)理由退出、獲得及時(shí)治療、獲得經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償賠償?shù)葯?quán)益。
研究者應(yīng)當(dāng)充分告知患者、受試者或其監(jiān)護(hù)人知情同意書內(nèi)容和倫理委員會(huì)的審查意見(jiàn)。在拓展性臨床試驗(yàn)中，研究者還需要明確告知患者、受試者或其監(jiān)護(hù)人所用產(chǎn)品是否獲得境內(nèi)上市許可，以及所用產(chǎn)品在安全性和有效性方面可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。
第二十四條【行政指導(dǎo)和服務(wù)】市科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門應(yīng)當(dāng)提供必要的指導(dǎo)與服務(wù)，建立溝通機(jī)制，協(xié)助申請(qǐng)人申請(qǐng)開展細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品臨床研究、臨床試驗(yàn)和拓展性臨床試驗(yàn)。
第四章 應(yīng)用和生產(chǎn)
第二十五條【配套技術(shù)和設(shè)施建設(shè)】支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在與細(xì)胞產(chǎn)品制備相關(guān)的編輯工具、遞送工具、篩選工具、生產(chǎn)設(shè)備、檢測(cè)技術(shù)等領(lǐng)域開展研究，開發(fā)具有核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工具、配套設(shè)備和軟件。
鼓勵(lì)建立與細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)的合同研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)降本增效，加速成果轉(zhuǎn)化。
第二十六條【產(chǎn)品上市】對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等審評(píng)條件的產(chǎn)品，市市場(chǎng)監(jiān)管部門應(yīng)當(dāng)協(xié)助企業(yè)與國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門、福建省藥品監(jiān)督管理部門就注冊(cè)、審評(píng)、許可等問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，幫助盡快取得相關(guān)產(chǎn)品上市批準(zhǔn)。
鼓勵(lì)在細(xì)胞領(lǐng)域推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)的有效積累，提升真實(shí)世界數(shù)據(jù)合規(guī)性、安全性和適用性，探索將臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，縮短上市時(shí)間。
第二十七條【自行和委托生產(chǎn)】企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照藥品上市許可持有人制度、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，自行生產(chǎn)或者委托符合條件的企業(yè)生產(chǎn)細(xì)胞產(chǎn)品。法律、法規(guī)規(guī)定不得委托生產(chǎn)的除外。
委托生產(chǎn)的，委托單位與受托單位應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，嚴(yán)格履行協(xié)議約定的義務(wù)。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家和本省有關(guān)藥品上市許可持有人直接報(bào)告不良反應(yīng)和醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人不良事件監(jiān)測(cè)的規(guī)定，建立健全相關(guān)管理制度，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。
第二十八條【生產(chǎn)質(zhì)量管理】細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，健全從原料到成品的全過(guò)程質(zhì)量控制體系。
細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估體系，制定風(fēng)險(xiǎn)控制策略，消除影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素。
第二十九條【產(chǎn)品追溯體系】細(xì)胞產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立信息化管理系統(tǒng)和電子追溯系統(tǒng)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行全方位記錄、跟蹤、評(píng)估和管理，保證信息的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。
企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立細(xì)胞治療產(chǎn)品使用后的長(zhǎng)期隨訪計(jì)劃，監(jiān)測(cè)遲發(fā)性不良事件發(fā)生。
第三十條【產(chǎn)品檢測(cè)機(jī)構(gòu)】支持具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)提高細(xì)胞產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)能力，開展檢驗(yàn)檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及安全性評(píng)價(jià)技術(shù)等研究。
鼓勵(lì)建設(shè)和引進(jìn)具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，提供細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)。
推動(dòng)建立多方參與的細(xì)胞產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，發(fā)揮質(zhì)量控制作用。
（方案二：將第三款改為：推動(dòng)建立以市級(jí)食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)為主體，具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與的細(xì)胞產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)平臺(tái)，發(fā)揮質(zhì)量控制作用。）
第三十一條【大健康衍生品】鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開發(fā)細(xì)胞治療相關(guān)的功能型化妝品、養(yǎng)生食品、保健器材等衍生品，拓寬細(xì)胞產(chǎn)品服務(wù)領(lǐng)域，推動(dòng)大健康衍生品規(guī)?；l(fā)展。
第五章 科學(xué)性審查和倫理審查
第三十二條【科技倫理專家?guī)臁渴锌茖W(xué)技術(shù)、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管等部門按照各自職責(zé)共同組建科技倫理專家?guī)欤笇?dǎo)、檢查、評(píng)估機(jī)構(gòu)學(xué)術(shù)委員會(huì)和機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)工作，對(duì)細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的臨床研究、臨床試驗(yàn)、拓展性臨床試驗(yàn)、質(zhì)量控制、監(jiān)督管理等提供專業(yè)支持。
第三十三條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部審查】醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的學(xué)術(shù)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)申報(bào)的細(xì)胞臨床研究、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目備案材料進(jìn)行科學(xué)性審查。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立的倫理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)對(duì)細(xì)胞臨床研究、臨床試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行獨(dú)立倫理審查，確保臨床研究、臨床試驗(yàn)符合倫理規(guī)范。
第三十四條【審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制】支持建立全市臨床研究倫理協(xié)作審查機(jī)制，推動(dòng)多中心研究倫理協(xié)作審查工作，建設(shè)倫理協(xié)作審查信息平臺(tái)，建立多中心倫理審查結(jié)果互認(rèn)機(jī)制。
對(duì)于具有較高風(fēng)險(xiǎn)的臨床研究項(xiàng)目，參與機(jī)構(gòu)可以采取會(huì)審方式進(jìn)行倫理審查。
第六章 保障措施
第三十五條【協(xié)同保障】市科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息化、財(cái)政、醫(yī)療保障、金融監(jiān)督管理等部門應(yīng)當(dāng)完善細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的保障措施，協(xié)同推動(dòng)本區(qū)域細(xì)胞產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。
第三十六條【提高行政審批效率】市科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康、發(fā)展改革、工業(yè)和信息、財(cái)政、醫(yī)療保障等部門應(yīng)當(dāng)在各自職責(zé)范圍內(nèi)提高細(xì)胞產(chǎn)業(yè)相關(guān)事項(xiàng)的行政審批效率，簡(jiǎn)化審批流程，優(yōu)化審批服務(wù)。
第三十七條【優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局】市人民政府負(fù)責(zé)統(tǒng)籌細(xì)胞產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展布局，推進(jìn)生物醫(yī)藥港和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園建設(shè)，推動(dòng)人才、資本等市場(chǎng)要素聚集。
鼓勵(lì)企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校自建或者聯(lián)合建立創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)基地，提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目承載能力，形成規(guī)?；l(fā)展。
第三十八條【建設(shè)醫(yī)學(xué)研究中心】支持臨床醫(yī)學(xué)研究中心、醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新與轉(zhuǎn)化平臺(tái)建設(shè)，對(duì)符合認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)給予補(bǔ)助。
支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依托優(yōu)勢(shì)創(chuàng)新項(xiàng)目實(shí)施轉(zhuǎn)化，支持企業(yè)與科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)以資金注入、技術(shù)入股、科研課題等方式合作，鼓勵(lì)細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的創(chuàng)新。
第三十九條【人才保障】市人民政府及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)完善人才配套支持政策，對(duì)符合條件的人才給予安居、醫(yī)療、子女教育、配偶安置、創(chuàng)業(yè)扶持等支持，將細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才納入本土領(lǐng)軍人才支持計(jì)劃。
鼓勵(lì)高等院校、科研機(jī)構(gòu)根據(jù)產(chǎn)業(yè)需要加強(qiáng)相關(guān)學(xué)科人才培養(yǎng)，開展技術(shù)技能人才訂單式培養(yǎng)，深化產(chǎn)學(xué)研合作、實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)基地共建等人才培養(yǎng)模式，形成結(jié)構(gòu)合理的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)人才隊(duì)伍。
推進(jìn)生物醫(yī)藥行業(yè)職稱評(píng)審改革，以需求為導(dǎo)向，拓寬細(xì)胞領(lǐng)域?qū)I(yè)人才職稱晉升通道。
第四十條【通關(guān)便利化】市科學(xué)技術(shù)主管部門牽頭建立進(jìn)境出境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制聯(lián)席會(huì)議制度。
聯(lián)席會(huì)議負(fù)責(zé)建設(shè)特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制，確定試點(diǎn)單位范圍并實(shí)施動(dòng)態(tài)調(diào)整，評(píng)估試點(diǎn)單位的特殊物品進(jìn)境出境申請(qǐng)，出具相應(yīng)生物安全控制能力的綜合評(píng)估意見(jiàn)。
海關(guān)部門應(yīng)當(dāng)優(yōu)化生物材料特殊物品衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，提升審批服務(wù)效率。
常年需要開展細(xì)胞科研、臨床研究與臨床試驗(yàn)或者生產(chǎn)用品進(jìn)出口的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以向市科技部門提出申請(qǐng)，由市科技部門建立單位清單，定期通報(bào)海關(guān)，協(xié)調(diào)海關(guān)部門對(duì)名單中的有關(guān)單位開展信用培育，給予經(jīng)過(guò)海關(guān)認(rèn)證的單位通關(guān)便利支持。
第四十一條【港澳臺(tái)交流機(jī)制】鼓勵(lì)與香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生物醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、大健康美麗產(chǎn)業(yè)主體開展交流，建立細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品常態(tài)化交流合作機(jī)制，引進(jìn)生物醫(yī)藥新技術(shù)和創(chuàng)新醫(yī)療器械項(xiàng)目。
第四十二條【資金保障】市、區(qū)人民政府、各管委會(huì)應(yīng)當(dāng)加大產(chǎn)業(yè)投資基金、科技成果轉(zhuǎn)化與產(chǎn)業(yè)化基金對(duì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支持，鼓勵(lì)設(shè)立投向細(xì)胞產(chǎn)業(yè)的專項(xiàng)基金。
鼓勵(lì)企業(yè)和行業(yè)組織聯(lián)合發(fā)起設(shè)立基金，引導(dǎo)社會(huì)資金投向細(xì)胞產(chǎn)業(yè)。
第四十三條【金融信貸支持】鼓勵(lì)各類金融機(jī)構(gòu)將細(xì)胞產(chǎn)業(yè)納入政銀企對(duì)接支持范圍，完善投融資服務(wù)體系。
鼓勵(lì)政府性融資擔(dān)保機(jī)構(gòu)對(duì)細(xì)胞領(lǐng)域企業(yè)提供融資增信支持。
鼓勵(lì)細(xì)胞領(lǐng)域企業(yè)充分利用境內(nèi)外多層次資本市場(chǎng)上市掛牌融資，并按照規(guī)定給予相應(yīng)獎(jiǎng)勵(lì)。
第四十四條【保險(xiǎn)產(chǎn)品開發(fā)】支持商業(yè)保險(xiǎn)機(jī)構(gòu)開發(fā)保障范圍涵蓋細(xì)胞新技術(shù)、新藥品、新器械應(yīng)用的商業(yè)健康保險(xiǎn)產(chǎn)品，發(fā)揮商業(yè)保險(xiǎn)對(duì)醫(yī)療保障的補(bǔ)充作用，構(gòu)建多元化的保障體系。
第四十五條【知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)】加強(qiáng)細(xì)胞領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，建立細(xì)胞產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域發(fā)明專利優(yōu)先審查和協(xié)同保護(hù)機(jī)制。
鼓勵(lì)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)所有人以知識(shí)產(chǎn)權(quán)作價(jià)入股，探索建立知識(shí)產(chǎn)權(quán)質(zhì)押融資市場(chǎng)化風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償機(jī)制。
第四十六條【第三方服務(wù)】支持發(fā)展細(xì)胞產(chǎn)業(yè)第三方服務(wù)，引導(dǎo)第三方機(jī)構(gòu)提供藥學(xué)研究、臨床研究、倫理審查、標(biāo)準(zhǔn)制訂、檢驗(yàn)檢測(cè)、注冊(cè)申報(bào)等服務(wù)，完善全流程產(chǎn)業(yè)服務(wù)。
鼓勵(lì)細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品研發(fā)服務(wù)外包，提高技術(shù)研發(fā)服務(wù)能力。
第四十七條【宣傳普及工作】市、區(qū)人民政府、各管委會(huì)及其有關(guān)部門、基層群眾性自治組織、社會(huì)組織以及醫(yī)療、宣傳、教育等機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品相關(guān)科學(xué)、健康、安全知識(shí)和法律政策的宣傳普及工作，促進(jìn)社會(huì)公眾對(duì)新技術(shù)的科學(xué)理解與支持，提升全社會(huì)健康、倫理和生物安全意識(shí)，營(yíng)造良好的產(chǎn)業(yè)發(fā)展氛圍。
第四十八條【激勵(lì)機(jī)制】對(duì)在促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中做出突出貢獻(xiàn)的組織和個(gè)人，按照有關(guān)規(guī)定給予表?yè)P(yáng)、獎(jiǎng)勵(lì)。
第七章 監(jiān)督與責(zé)任
第四十九條【分級(jí)分類監(jiān)管】應(yīng)當(dāng)根據(jù)細(xì)胞技術(shù)與產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)建立分級(jí)分類監(jiān)管制度，具體辦法由市科學(xué)技術(shù)、市場(chǎng)監(jiān)管、衛(wèi)生健康等部門聯(lián)合制定。
第五十條【監(jiān)管體系】建立健全機(jī)構(gòu)自治、行業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會(huì)監(jiān)督相結(jié)合的細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展綜合監(jiān)督管理體系。
鼓勵(lì)組織和個(gè)人對(duì)違反本條例規(guī)定的行為，向有關(guān)部門投訴、舉報(bào)。
第五十一條【信用監(jiān)管】市、區(qū)人民政府、各及其有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)細(xì)胞領(lǐng)域信用監(jiān)管，依法實(shí)施守信激勵(lì)、失信懲戒。
第五十二條【禁止虛假宣傳】企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等單位對(duì)細(xì)胞產(chǎn)品進(jìn)行宣傳或者講解，應(yīng)當(dāng)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確，禁止虛假、夸大或者誤導(dǎo)性宣傳。
第五十三條【違法責(zé)任】相關(guān)部門及其工作人員在細(xì)胞產(chǎn)業(yè)促進(jìn)工作中濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第五十四條【容錯(cuò)機(jī)制】有關(guān)部門工作人員、研究人員、管理人員、醫(yī)護(hù)人員等在促進(jìn)細(xì)胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展中探索創(chuàng)新出現(xiàn)偏差失誤或者未能實(shí)現(xiàn)預(yù)期目標(biāo)，但符合下列情形的，可以予以減輕或者免除責(zé)任：
（一）未違反法律、法規(guī)的禁止性、義務(wù)性規(guī)定；
（二）符合國(guó)家、省、市確定的發(fā)展改革方向；
（三）勤勉盡職、未謀取不正當(dāng)利益。
第八章 附則
第五十五條【施行日期】本條例自XXX年XX月XX日起施行。
