10月26日，施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司研發(fā)注冊的超高清4K內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)（下稱“LENS 4K”）在偉創(chuàng)力(上海)金屬件有限公司自貿(mào)試驗區(qū)保稅區(qū)域工廠成功實現(xiàn)量產(chǎn)交付。
一年前，這兩家根植上海自貿(mào)區(qū)保稅區(qū)域20余年的跨國企業(yè)在保稅區(qū)管理局的牽線搭橋下，攜手達成了醫(yī)療器械“超高清內(nèi)窺鏡攝像系統(tǒng)”項目在注冊人制度下的委托生產(chǎn)合作。目前隨著項目順利落地量產(chǎn)，國際高端醫(yī)療器械公司——施樂輝從單純進出口貿(mào)易，正加快以上海為原點實現(xiàn)本土化研發(fā)、本地化生產(chǎn)的進程；傳統(tǒng)金屬件加工企業(yè)——偉創(chuàng)力則轉(zhuǎn)型向高質(zhì)量醫(yī)療器械生產(chǎn)加工進軍。
作為保稅區(qū)域內(nèi)首個在“醫(yī)療器械注冊人”制度下誕生的產(chǎn)品——“LENS 4K”預(yù)計三年內(nèi)將達成1億元產(chǎn)值。施樂輝也定下了新的目標：實現(xiàn)未來5年里在中國上市近100個創(chuàng)新性產(chǎn)品。這也是在自貿(mào)試驗區(qū)制度創(chuàng)新及上海市藥監(jiān)醫(yī)療器械提質(zhì)增效擴能行動方案推動下，以外循環(huán)服務(wù)內(nèi)循環(huán)，區(qū)域小循環(huán)服務(wù)產(chǎn)業(yè)大循環(huán)的典型案例，標志著醫(yī)療器械注冊人制度的開花結(jié)果，帶來了多方共贏的局面?！耙酝a(chǎn)于海外的產(chǎn)品要進入中國基本需要兩年半，在本土化制造后，節(jié)省了一半以上的時間。”施樂輝中國區(qū)總經(jīng)理胡海說。
據(jù)了解，“LENS 4K”項目簽約后，一張由市藥監(jiān)局、保稅區(qū)管理局、新區(qū)市場監(jiān)督管理局等部門“串聯(lián)”起來的服務(wù)網(wǎng)就迅速打開、環(huán)環(huán)相扣：在市藥監(jiān)局等部門協(xié)同服務(wù)推動下，“LENS 4K”首次注冊于2021年2月初遞交，于2021年7月27日獲得批準，整體注冊周期時間僅用時169天，其中除去企業(yè)補正時間114天，上海藥監(jiān)局技術(shù)審評和行政審批僅用時34個工作日。同時，為加快注冊證獲得后生產(chǎn)許可證的快速獲得，保稅區(qū)管理局還與市藥監(jiān)局、新區(qū)市場監(jiān)管局提前對接，在生產(chǎn)體系評審階段，對相關(guān)內(nèi)容前置指導(dǎo)，幫助兩家企業(yè)及時完善自檢自查，加快了從研發(fā)到實際生產(chǎn)的轉(zhuǎn)化進度。
