2024年5月8日，江蘇省藥品監(jiān)管局正式批準(zhǔn)了蘇州高新區(qū)心擎醫(yī)療（蘇州）股份有限公司體外心室輔助系統(tǒng)（“體外心室輔助設(shè)備”和“體外心室輔助泵頭及管路”）創(chuàng)新產(chǎn)品的生產(chǎn)許可。該款體外心室輔助系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)擁有全磁懸浮技術(shù)的體外心室輔助設(shè)備及專用耗材，本次獲批投產(chǎn)是高新區(qū)高端醫(yī)療器械的又一新突破。
心擎醫(yī)療成立于2017年5月，由長期從事人工器官開發(fā)的海內(nèi)外頂尖專家團(tuán)隊(duì)共同發(fā)起創(chuàng)立，致力于打造新一代急重癥場景下的體外生命支持平臺(tái)。
體外心室輔助設(shè)備由磁懸浮馬達(dá)、控制主機(jī)和配件組成，體外心室輔助泵頭及管路由離心泵泵頭、側(cè)孔直通接頭、魯爾帽、管道夾和扎帶組成。兩款產(chǎn)品聯(lián)合使用，與血管相連形成旁回支路，通過控制主機(jī)和磁懸浮馬達(dá)驅(qū)動(dòng)泵頭內(nèi)葉輪懸浮轉(zhuǎn)動(dòng)，為血液增壓提供動(dòng)能，用于心臟術(shù)后患者臨時(shí)體外機(jī)械循環(huán)輔助。通過采用全磁懸浮血泵技術(shù)，產(chǎn)品具有抗振動(dòng)、抗扭擺性能，較好的血液流場設(shè)計(jì)可有效降低血液相容性相關(guān)并發(fā)癥的平均發(fā)生率。
4月28日，心擎醫(yī)療創(chuàng)新產(chǎn)品獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的產(chǎn)品注冊證后，區(qū)創(chuàng)新醫(yī)療器械專班立即指導(dǎo)企業(yè)準(zhǔn)備生產(chǎn)許可申報(bào)材料并進(jìn)行預(yù)審核。5月6日，安排企業(yè)在省藥監(jiān)局審評核查蘇州分中心提交申報(bào)材料，當(dāng)天就完成了受理，不僅省去了提交材料的受理發(fā)補(bǔ)，大幅縮短了受理時(shí)間，也有效解決了企業(yè)南京蘇州兩地跑、周期長的問題。5月8日，在創(chuàng)新專班向省藥監(jiān)局匯報(bào)溝通企業(yè)申請情況后，企業(yè)順利取得生產(chǎn)許可證。從申請到獲證，只花了2天時(shí)間，跑出了服務(wù)重點(diǎn)項(xiàng)目的“高新速度”。不僅大幅壓縮了取證時(shí)間，也為企業(yè)搶占發(fā)展先機(jī)贏得了寶貴時(shí)間。
區(qū)市場監(jiān)管局創(chuàng)新醫(yī)療器械專班按照“專人輔導(dǎo)、提前介入、前端幫扶，全程提速”機(jī)制，全程跟蹤產(chǎn)品注冊進(jìn)展，為解決企業(yè)注冊、批量生產(chǎn)等問題，多次組織業(yè)務(wù)骨干實(shí)地走訪、現(xiàn)場答疑，并積極協(xié)調(diào)國家藥監(jiān)局、省藥監(jiān)局將其納入國家醫(yī)療器械創(chuàng)新審評通道。此外，還邀請國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心開展“面對面”座談，組織業(yè)務(wù)專家指導(dǎo)企業(yè)破解難題，有力助推產(chǎn)品加速上市。
目前，高新區(qū)已有心擎醫(yī)療、諾一邁爾等7家企業(yè)的8款產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，其中6款產(chǎn)品已獲批上市。高新區(qū)持續(xù)發(fā)揮雄厚產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)優(yōu)勢，加快落實(shí)醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)三年行動(dòng)方案，著力培育一批具有顛覆式創(chuàng)新、爆發(fā)式成長、競爭優(yōu)勢突出、未來產(chǎn)值大的高端醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，打造國際知名、國內(nèi)一流產(chǎn)業(yè)集群示范標(biāo)桿。
接下來，區(qū)市場監(jiān)管局將進(jìn)一步聚焦企業(yè)關(guān)切、緊盯企業(yè)需求，逐步增加產(chǎn)業(yè)服務(wù)頻次，以真招實(shí)舉助企解難，有效推動(dòng)創(chuàng)新科技成果轉(zhuǎn)化，在助力高新區(qū)培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力上作出引領(lǐng)示范。
