近日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥傳出好消息，其放射性產(chǎn)品釔［90Y］微球注射液正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療不可切除肝細(xì)胞癌（HCC），成為全球首個(gè)且唯一獲FDA批準(zhǔn)用于不可切除肝細(xì)胞癌和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品。
本土化生產(chǎn)
降低患者用藥成本
遠(yuǎn)大醫(yī)藥在成都的核藥研發(fā)及生產(chǎn)基地，坐落于溫江區(qū)成都醫(yī)學(xué)城。全玻璃幕墻的綜合研發(fā)樓上，遠(yuǎn)大醫(yī)藥的企業(yè)標(biāo)識(shí)格外醒目。這棟嶄新的樓棟背后，就是3層高的核藥車間，擁有科技含量極高的自動(dòng)化生產(chǎn)線。
據(jù)了解，該項(xiàng)目作為“十四五”期間成都引進(jìn)的重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目，已于2025年6月在成都溫江正式投入運(yùn)營(yíng)。自此，成都放射性核素偶聯(lián)藥物（RDC）賽道再添實(shí)力強(qiáng)勁的伙伴。該項(xiàng)目也是全球首個(gè)核藥全產(chǎn)業(yè)鏈閉環(huán)平臺(tái)。項(xiàng)目總規(guī)劃投資超30億元，建設(shè)有14條高標(biāo)準(zhǔn)GMP生產(chǎn)線，并構(gòu)建了全鏈條AI運(yùn)營(yíng)體系和智能制造體系，可實(shí)現(xiàn)多種同位素和多種核藥制劑的自主生產(chǎn)。同時(shí)，預(yù)留α核素藥物生產(chǎn)線，是目前國(guó)際范圍內(nèi)核素種類最全、自動(dòng)化程度最高的智能工廠之一。
在遠(yuǎn)大醫(yī)藥看來(lái)，該基地的全面投運(yùn)標(biāo)志著其成功搭建起覆蓋“研發(fā)—生產(chǎn)—銷售”全產(chǎn)業(yè)鏈的閉環(huán)體系，不僅打通了核藥全球化布局的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，更實(shí)現(xiàn)了從實(shí)驗(yàn)室研發(fā)到工業(yè)化量產(chǎn)的跨越。這種跨越，讓釔［90Y］微球注射液的命運(yùn)悄然改變。此前，該藥物在新加坡工廠生產(chǎn)，作為進(jìn)口藥品在國(guó)內(nèi)銷售。溫江項(xiàng)目建成后，遠(yuǎn)大醫(yī)藥啟動(dòng)海外產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移，實(shí)現(xiàn)了釔［90Y］微球注射液等的本土化生產(chǎn)。
“實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)后，可以在一定程度上降低患者的用藥成本。”遠(yuǎn)大醫(yī)藥放射性藥物研發(fā)及生產(chǎn)基地項(xiàng)目負(fù)責(zé)人梁舒恒說(shuō)道。
攜手競(jìng)跑
打造核藥產(chǎn)業(yè)高地
作為全球核藥領(lǐng)軍企業(yè)，遠(yuǎn)大醫(yī)藥與成都的緣分早已結(jié)下。作為現(xiàn)代醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的重要組成部分，核醫(yī)療產(chǎn)業(yè)不僅是各國(guó)競(jìng)跑的產(chǎn)業(yè)新賽道，也是全球醫(yī)藥行業(yè)熱門投資“新寵”。早在2020年，成都溫江區(qū)前瞻布局放射性藥物賽道，在全國(guó)率先打造2平方公里放射性藥物產(chǎn)業(yè)基地，并儲(chǔ)備800畝工業(yè)用地承接放藥項(xiàng)目。成都有心種樹(shù)打造產(chǎn)業(yè)高地，吸引通瑞生物、遠(yuǎn)大醫(yī)藥等一批企業(yè)前來(lái)分享機(jī)遇。
2022年11月，遠(yuǎn)大醫(yī)藥簽約成都。此后，企業(yè)與城市一起跑出了項(xiàng)目落地加速度，2023年4月全面啟動(dòng)環(huán)評(píng)，同年11月獲得施工許可正式破土動(dòng)工，僅5個(gè)月就實(shí)現(xiàn)主體封頂，并在今年5月獲得甲級(jí)《輻射安全許可證》，以兩年周期刷新行業(yè)建設(shè)紀(jì)錄。
“成都基地將與公司美國(guó)波士頓研發(fā)中心等共同構(gòu)建成為我們的全球核藥研發(fā)中心網(wǎng)絡(luò)，為全球市場(chǎng)提供具備完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的放射性藥物解決方案。同時(shí)，基地更以‘中國(guó)智造’填補(bǔ)國(guó)際放射性藥物工業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)空白，推動(dòng)全球核醫(yī)學(xué)產(chǎn)業(yè)升級(jí)。未來(lái)，還將持續(xù)加大核藥領(lǐng)域投入，進(jìn)一步引領(lǐng)全球核藥領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展?！边h(yuǎn)大醫(yī)藥表示。
