寧夏回族自治區(qū)關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施
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為全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，健全完善藥品安全監(jiān)管體系，提升安全治理水平，根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）精神，結(jié)合我區(qū)實際，制定以下措施。
一、推進藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新發(fā)展
（一）深化審評審批前置服務(wù)改革。實施重點園區(qū)、重點項目跟蹤服務(wù)機制，加強與申請人溝通交流、政策宣傳、技術(shù)咨詢和指導(dǎo)幫扶。對創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品實行“主動對接、一品一策、全程跟蹤、專班幫扶”，加快產(chǎn)品上市進度。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
（二）全鏈條支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。提升中藥資源保障能力，加強枸杞、甘草等地產(chǎn)優(yōu)勢種質(zhì)資源保護利用、中藥材藥理藥效學(xué)和產(chǎn)品開發(fā)等科學(xué)研究。完善中藥材生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，推進實施中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GAP）。優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑注冊與備案程序。支持建設(shè)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新中心。鼓勵醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范收集整理人用經(jīng)驗數(shù)據(jù)，與中藥企業(yè)開展研發(fā)合作。支持枸杞等我區(qū)特色中藥材深加工，相關(guān)中藥制劑、中藥改良型新藥研發(fā)。推進古代經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方向醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)療機構(gòu)制劑向中藥新藥遞級轉(zhuǎn)化。鼓勵中藥企業(yè)開展科技成果轉(zhuǎn)化，優(yōu)化生產(chǎn)工藝處方，促進中成藥二次開發(fā)。（自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化廳、農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳、衛(wèi)生健康委、林草局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（三）發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)與知識產(chǎn)權(quán)保護作用。落實國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃。規(guī)范自治區(qū)級中藥標(biāo)準(zhǔn)管理，建立標(biāo)準(zhǔn)動態(tài)增補修訂機制。采用信息化手段建立自治區(qū)藥品地方標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫。支持地產(chǎn)道地中藥材和特色中藥材申報國家地理標(biāo)志保護產(chǎn)品、地理標(biāo)志證明商標(biāo)。加強藥品醫(yī)療器械原創(chuàng)性成果專利和知識產(chǎn)權(quán)保護。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（四）支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)及推廣使用。支持引導(dǎo)區(qū)內(nèi)外企業(yè)、高校、科研院所、醫(yī)療機構(gòu)建設(shè)創(chuàng)新聯(lián)合體，協(xié)同開展臨床急需等創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械技術(shù)研發(fā)。鼓勵建設(shè)引進醫(yī)藥合同研發(fā)機構(gòu)（CRO）、合同研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu)（CDMO）等產(chǎn)業(yè)應(yīng)用基礎(chǔ)平臺。引導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)健全臨床試驗質(zhì)量管理體系，協(xié)同推進創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械臨床綜合評價，提高評價結(jié)果應(yīng)用。優(yōu)化新上市藥品掛網(wǎng)服務(wù)。支持符合條件的中藥飲片、中藥配方顆粒、醫(yī)療機構(gòu)制劑、醫(yī)用耗材以及創(chuàng)新醫(yī)療技術(shù)涉及的醫(yī)療服務(wù)項目按規(guī)定納入醫(yī)保支付范圍。發(fā)揮政府投資基金作用，支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（自治區(qū)科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
二、提高藥品醫(yī)療器械審評審批質(zhì)效
（五）持續(xù)優(yōu)化審評審批服務(wù)。圍繞“高效辦成一件事”，優(yōu)化許可事項辦理流程，推進“一窗受理、全程網(wǎng)辦”，簡單事項“即到即辦”，關(guān)聯(lián)事項“同審?fù)k”，推行電子證照。采取網(wǎng)上注冊申報云課堂培訓(xùn)、審評服務(wù)日等形式，多層次宣傳解讀注冊申報規(guī)則。落實藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊收費動態(tài)評估調(diào)整機制。支持原料藥登記主體依法變更。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，發(fā)展改革委、財政廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（六）加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審批上市。對臨床急需藥品申請恢復(fù)生產(chǎn)或變更生產(chǎn)場地的，予以優(yōu)先開展現(xiàn)場核查和技術(shù)審評。對首個、臨床急需的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，予以優(yōu)先審評審批。對臨床急需藥品醫(yī)療器械實行即收即檢。壓縮注冊審批、樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核時限，將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可辦結(jié)時限由30個工作日縮短為20個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評時限由60個工作日縮短為50個工作日。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
（七）提升藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新策源能力。結(jié)合區(qū)內(nèi)產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、分布結(jié)構(gòu)和資源條件，培育和扶持具有區(qū)域特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)。支持產(chǎn)業(yè)園區(qū)公共服務(wù)平臺建設(shè)，構(gòu)建研發(fā)、孵化、檢驗檢測、審評審批、規(guī)?；a(chǎn)的創(chuàng)新生態(tài)、產(chǎn)業(yè)生態(tài)、安全生態(tài)。培育優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)鏈，推動化學(xué)藥從原料藥到制劑一體化發(fā)展，打造地產(chǎn)優(yōu)勢特色中藥產(chǎn)業(yè)鏈。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
三、提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
（八）推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作。優(yōu)化仿制藥核查工作機制，對開展一致性評價工作的醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，從立項申報到臨床使用等各個環(huán)節(jié)給予幫扶支持，并鼓勵社會資本參與。支持信息化水平高、質(zhì)量保證和風(fēng)險防控能力強的企業(yè)接受委托生產(chǎn)。持續(xù)推進仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作提質(zhì)擴面。適時制定新藥創(chuàng)制支持政策，提升藥品科技創(chuàng)新支撐能力。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，科技廳、財政廳、衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（九）推進實施醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型。鼓勵醫(yī)藥企業(yè)將數(shù)智化改造貫穿研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)、檢驗、營銷、合規(guī)等全生命周期，根據(jù)行業(yè)特點，推進化學(xué)藥、生物藥、中藥、醫(yī)療器械等領(lǐng)域設(shè)備更新改造和數(shù)智化轉(zhuǎn)型。（自治區(qū)工業(yè)和信息化廳、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十）提高綜合檢查效能。完善藥品醫(yī)療器械涉企行政檢查工作機制和標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范涉企行政檢查工作。完善企業(yè)信用和風(fēng)險評價指標(biāo)體系，全面推行“信用+風(fēng)險”分級分類管理。深化“綜合查一次”，根據(jù)企業(yè)和產(chǎn)品風(fēng)險等級，合理確定檢查頻次，推進監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化。完善跨部門跨區(qū)域跨層級協(xié)同監(jiān)管機制，強化條塊結(jié)合、區(qū)域聯(lián)動。積極融入和服務(wù)全國統(tǒng)一大市場，深化跨?。▍^(qū)）協(xié)同合作，強化協(xié)同監(jiān)管合力。（自治區(qū)食藥安委各成員單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十一）完善藥物警戒監(jiān)測體系。健全藥物警戒工作部門協(xié)同機制和藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測機制，加強藥物警戒機構(gòu)和監(jiān)測哨點能力建設(shè)。指導(dǎo)和督促藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械上市注冊人（備案人）建立覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程的警戒體系，主動監(jiān)測、報告和分析不良反應(yīng)/事件，開展上市后風(fēng)險評估。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，衛(wèi)生健康委、疾控局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十二）提升醫(yī)藥流通新業(yè)態(tài)監(jiān)管質(zhì)效。積極推進藥品安全地方立法，規(guī)范藥品流通秩序。采取“線上巡查、線下督查”方式，加強網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)管。支持批發(fā)企業(yè)整合倉儲和運輸資源，構(gòu)建多倉協(xié)同物流管理模式，推進集約化發(fā)展。支持零售連鎖企業(yè)做大做強。按照省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片可按規(guī)定跨省銷售，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥配方顆粒可直接跨省銷售。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，交通運輸廳、商務(wù)廳、市場監(jiān)管廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十三）支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴大對外開放合作。按規(guī)定出具藥品醫(yī)療器械出口銷售證明。支持醫(yī)藥企業(yè)出國（境）參展、開拓市場，鼓勵符合國家規(guī)定的對外直接投資。鼓勵有條件的中醫(yī)醫(yī)療機構(gòu)在國（境）外提供中醫(yī)藥健康服務(wù)，傳播中醫(yī)藥文化，提升中醫(yī)藥國際影響力。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，商務(wù)廳、衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
四、構(gòu)建適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要的監(jiān)管體系
（十四）全面落實監(jiān)管責(zé)任。完善自治區(qū)、市、縣（區(qū)）三級食品藥品安全委員會藥品安全工作運行機制，健全督查督辦、責(zé)任約談、問題通報、考核問責(zé)等工作制度。健全以權(quán)責(zé)清單為基礎(chǔ)的執(zhí)法責(zé)任體系，明確各級藥品監(jiān)管部門責(zé)任劃分。強化面向企業(yè)關(guān)鍵人員的質(zhì)量安全警示教育，督促企業(yè)嚴(yán)格落實主體責(zé)任，完善質(zhì)量管理體系，提升合規(guī)水平。加強市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。（自治區(qū)食藥安委各成員單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十五）加強專業(yè)化隊伍建設(shè)。加強職業(yè)化專業(yè)化審評、檢查、檢驗檢測和警戒隊伍建設(shè)，建立與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展相匹配的監(jiān)管技術(shù)支撐體系。積極爭取開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域改革試點。加強行業(yè)人才“引育用服”，支持醫(yī)藥領(lǐng)域博士后科研工作站建設(shè)，暢通醫(yī)藥領(lǐng)域人才職稱申報渠道，推動校企共建產(chǎn)業(yè)學(xué)院。定期組織開展職業(yè)技能競賽，強化醫(yī)藥行業(yè)高素質(zhì)技能人才培養(yǎng)培訓(xùn)力度。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，人力資源社會保障廳、衛(wèi)生健康委按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十六）深化監(jiān)管科學(xué)研究。加強科技人才梯次培育力度，提升國家枸杞產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測中心（寧夏）等平臺的創(chuàng)新效能，積極推動新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用。加強檢驗機構(gòu)建設(shè)，推動提升藥品醫(yī)療器械檢驗?zāi)芰?。成立自治區(qū)藥品安全專家委員會，提升藥品安全科學(xué)決策水平。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，科技廳、財政廳、人力資源社會保障廳按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十七）推進智慧監(jiān)管應(yīng)用。深入開展藥品智慧監(jiān)管提質(zhì)行動，加強自治區(qū)藥品智慧監(jiān)管平臺功能拓展和推廣應(yīng)用，與國家藥品智慧監(jiān)管平臺數(shù)據(jù)交互對接，探索開展“人工智能+監(jiān)管”場景應(yīng)用。充分依托自治區(qū)政務(wù)云系統(tǒng)大數(shù)據(jù)支撐底座，推進數(shù)據(jù)采集、處理、治理、資源管理及綜合應(yīng)用，實現(xiàn)監(jiān)管數(shù)據(jù)的有效匯集。加快構(gòu)建全品種全過程藥品信息化追溯體系。（自治區(qū)藥監(jiān)局牽頭，衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十八）促進醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展治理。建立醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理協(xié)作會商機制，推動“三醫(yī)”監(jiān)督檢查信息共享、行政處罰工作聯(lián)動、失信懲戒手段聯(lián)合，實現(xiàn)跨部門風(fēng)險會商、風(fēng)險處置聯(lián)動。建立醫(yī)療保障基金使用常態(tài)化監(jiān)管機制，加強對納入醫(yī)保支付范圍的創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械使用基金情況的監(jiān)管。暢通疫苗、臨床試驗機構(gòu)、藥品醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)等方面質(zhì)量安全監(jiān)管銜接機制。推進特藥追溯監(jiān)管系統(tǒng)應(yīng)用。推動醫(yī)療器械唯一標(biāo)識在“三醫(yī)”全鏈條使用。（自治區(qū)衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局按職責(zé)分工負(fù)責(zé)）
（十九）推進藥品安全社會共治。加強行業(yè)自律，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)。建立健全常態(tài)化政企溝通機制。打造科普宣傳矩陣，完善支持新聞媒體開展輿論監(jiān)督的工作機制。持續(xù)提升“寧夏藥安早知道”宣傳品牌影響力。完善“吹哨人”舉報制度，推動落實有獎舉報制度。（自治區(qū)藥監(jiān)局負(fù)責(zé)）
各地區(qū)、各責(zé)任部門要高度重視，充分認(rèn)識以全面深化監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要意義，按照“四個最嚴(yán)”要求，切實強化組織實施，加強協(xié)同配合，凝聚工作合力，認(rèn)真抓好貫徹落實。要強化經(jīng)費和人才保障，做好藥品安全、產(chǎn)業(yè)發(fā)展、科技創(chuàng)新、人才引培、財政經(jīng)費之間的政策銜接和協(xié)調(diào)，推動各項工作落實落細(xì)，確保各項政策措施落地見效。要壓實藥品安全“黨政同責(zé)”責(zé)任體系，重大事項及時向自治區(qū)黨委和人民政府請示報告。
寧夏回族自治區(qū)人民政府辦公廳?????????
2025年9月26日???
