河南省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)行動(dòng)計(jì)劃
為深入貫徹習(xí)近平總書記在河南考察時(shí)的重要講話精神，加快醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)升級(jí)，推動(dòng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)取得顯著成效，奮力建設(shè)制造強(qiáng)省，制定本行動(dòng)計(jì)劃。
一、總體要求
堅(jiān)持醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)”聯(lián)動(dòng)，推動(dòng)供給端、應(yīng)用端“兩端”發(fā)力，充分發(fā)揮我省醫(yī)療資源大省優(yōu)勢(shì)，積極融入服務(wù)全國(guó)統(tǒng)一大市場(chǎng)建設(shè)，以市場(chǎng)需求為導(dǎo)向，以科技創(chuàng)新為引領(lǐng)，以改造提升為路徑，加快建設(shè)全國(guó)重要的生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)基地、中藥高質(zhì)量傳承研發(fā)生產(chǎn)基地、高端醫(yī)療器械生產(chǎn)基地和醫(yī)藥流通集散中心。
到2027年，力爭(zhēng)通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)批件數(shù)（含視同）達(dá)到400個(gè)，新增二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品3000個(gè)以上，培育3個(gè)5億元以上中藥大品種，打造2個(gè)省級(jí)先進(jìn)制造業(yè)集群，5家企業(yè)進(jìn)入中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模效益、創(chuàng)新能力、企業(yè)能級(jí)明顯提升，產(chǎn)學(xué)研醫(yī)用深度融合，藥品供應(yīng)保障體系逐步健全，基本形成現(xiàn)代化醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展格局。
二、重點(diǎn)任務(wù)
?。ㄒ唬┘涌焯嵘齽?chuàng)新策源能力。
1.支持省醫(yī)學(xué)科學(xué)院創(chuàng)新發(fā)展。支持省醫(yī)學(xué)科學(xué)院在平臺(tái)建設(shè)、人才招引、科研攻關(guān)、成果轉(zhuǎn)化、產(chǎn)業(yè)培育等方面持續(xù)發(fā)展，聚焦生物醫(yī)藥和智能醫(yī)療前沿賽道，加速創(chuàng)新藥物及診斷技術(shù)、大模型研發(fā)，全力推動(dòng)眼科、納米酶、智能醫(yī)學(xué)、細(xì)胞與免疫等全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展，鼓勵(lì)研究所、實(shí)驗(yàn)室、PI（首席研究員）團(tuán)隊(duì)與企業(yè)聯(lián)合開展科研攻關(guān)，深化創(chuàng)新鏈與產(chǎn)業(yè)鏈融合，打通臨床、科研、產(chǎn)業(yè)間壁壘，建設(shè)環(huán)省醫(yī)學(xué)科學(xué)院全要素醫(yī)學(xué)科技創(chuàng)新生態(tài)和產(chǎn)業(yè)生態(tài)。支持省醫(yī)學(xué)科學(xué)院建設(shè)市級(jí)核心基地，新建5—8個(gè)研究所。
2.構(gòu)建高能級(jí)創(chuàng)新平臺(tái)體系。支持鄭州大學(xué)、河南省中醫(yī)藥大學(xué)、省中醫(yī)藥科學(xué)院等高校、科研機(jī)構(gòu)建設(shè)高能級(jí)醫(yī)藥創(chuàng)新平臺(tái)，布局新藥篩選檢測(cè)、藥物評(píng)價(jià)等平臺(tái)。加快智能醫(yī)學(xué)研究設(shè)施大科學(xué)裝置建設(shè)，圍繞腦機(jī)接口技術(shù)等領(lǐng)域開展設(shè)施前期研究。支持企業(yè)牽頭組建創(chuàng)新聯(lián)合體，建設(shè)醫(yī)藥領(lǐng)域產(chǎn)業(yè)研究院、工程技術(shù)研究中心等研究機(jī)構(gòu)。推動(dòng)細(xì)胞與免疫治療CDMO（合同開發(fā)與生產(chǎn)組織）等生物制造中試平臺(tái)建設(shè)，圍繞醫(yī)藥領(lǐng)域開展應(yīng)用基礎(chǔ)研究，服務(wù)研發(fā)活動(dòng)和科技成果轉(zhuǎn)化。
3.分類開展關(guān)鍵核心技術(shù)攻關(guān)。聚焦創(chuàng)新藥、改良型新藥、中藥經(jīng)典名方、RNA（核糖核酸）細(xì)胞治療、體外檢測(cè)試劑、人工智能醫(yī)療器械、高端仿制藥、生物醫(yī)用材料等關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，采取“揭榜掛帥”等方式，組織實(shí)施生物醫(yī)藥領(lǐng)域重大創(chuàng)新項(xiàng)目。落實(shí)仿制藥一致性評(píng)價(jià)獎(jiǎng)勵(lì)政策，持續(xù)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作，不斷提高我省通過一致性評(píng)價(jià)仿制藥品種數(shù)量和質(zhì)量。支持中藥創(chuàng)新改良，運(yùn)用新技術(shù)、新工藝等對(duì)中藥大品種進(jìn)行二次開發(fā)，強(qiáng)化上市后臨床研究，提升臨床價(jià)值證據(jù)等級(jí)，推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑品種上市。支持率先在體外診斷檢測(cè)設(shè)備、康復(fù)醫(yī)療設(shè)備等醫(yī)療裝備技術(shù)優(yōu)勢(shì)領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)突破。
?。ǘ┤鎸?duì)接臨床服務(wù)資源。
4.強(qiáng)化臨床研究支撐產(chǎn)業(yè)發(fā)展。支持醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)積極參與創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥等臨床試驗(yàn)。對(duì)獲得疫苗臨床試驗(yàn)備案許可的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，支持并引導(dǎo)其承接創(chuàng)新疫苗或國(guó)家有重大需求且風(fēng)險(xiǎn)可控的疫苗臨床試驗(yàn)。探索建立倫理協(xié)作審查機(jī)制，逐步推動(dòng)倫理審查結(jié)果互認(rèn)。加快臨床試驗(yàn)審批，縮短審評(píng)審批周期。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床研究床位不計(jì)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)總病床，不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。
5.推動(dòng)醫(yī)保數(shù)據(jù)用于創(chuàng)新藥研發(fā)。加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥三方信息互通與協(xié)同，做好醫(yī)保數(shù)據(jù)資源管理工作，推動(dòng)醫(yī)保領(lǐng)域公共數(shù)據(jù)資源利用。在確保數(shù)據(jù)安全、合法合規(guī)的基礎(chǔ)上，探索為創(chuàng)新藥研發(fā)提供必要醫(yī)保數(shù)據(jù)服務(wù)。依托全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保信息平臺(tái)做好疾病譜、臨床用藥需求等數(shù)據(jù)歸集和分析工作，支持醫(yī)藥企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等合理確定研發(fā)方向、布局研發(fā)管線，提升創(chuàng)新效率。
6.激發(fā)臨床研究人員積極性。將臨床試驗(yàn)項(xiàng)目作為相關(guān)專業(yè)醫(yī)務(wù)人員職稱評(píng)定、職務(wù)晉升、績(jī)效考核等的重要依據(jù)。對(duì)在臨床研究成果轉(zhuǎn)化中作出主要貢獻(xiàn)的醫(yī)務(wù)人員，允許其職務(wù)科技成果轉(zhuǎn)化現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)計(jì)入當(dāng)年單位績(jī)效工資總量，不受總量限制，不納入總量基數(shù)。
?。ㄈ﹥?yōu)化藥械審批和檢驗(yàn)流程。
7.優(yōu)化藥械審評(píng)審批流程。按照“省管、市用、市保障”原則，繼續(xù)在條件成熟的地方設(shè)立藥品審評(píng)查驗(yàn)分中心。支持有條件的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)建設(shè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)站，為屬地企業(yè)提供政策解讀、注冊(cè)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶等柔性服務(wù)。優(yōu)化第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)流程，對(duì)臨床價(jià)值明確、創(chuàng)新性強(qiáng)的第二類醫(yī)療器械，鼓勵(lì)申報(bào)特別審查程序，優(yōu)先安排注冊(cè)檢驗(yàn)、技術(shù)審評(píng)和注冊(cè)體系核查。
8.高效開展藥械檢驗(yàn)。聚焦創(chuàng)新藥械、臨床急需短缺藥械等重點(diǎn)品種，開通優(yōu)先檢驗(yàn)“綠色”通道，建立醫(yī)療器械補(bǔ)檢樣品快速通道，將注冊(cè)類藥械檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為30個(gè)工作日，復(fù)核驗(yàn)證時(shí)限由90個(gè)工作日縮短為45個(gè)工作日，無源醫(yī)療器械檢驗(yàn)時(shí)限由60個(gè)工作日縮短為20個(gè)工作日。支持醫(yī)療器械檢驗(yàn)資源共享，同一產(chǎn)業(yè)園區(qū)內(nèi)隸屬同一集團(tuán)公司或同一法人的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，在保證檢驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)完整的前提下，可以共享檢驗(yàn)資源。
?。ㄋ模┨嵘a(chǎn)制造能力。
9.實(shí)施“人工智能+醫(yī)藥”行動(dòng)。以數(shù)智技術(shù)賦能醫(yī)藥工業(yè)，促進(jìn)生物技術(shù)與信息技術(shù)融合，聚焦研發(fā)、生產(chǎn)、銷售等全流程，部署標(biāo)準(zhǔn)化、可推廣的智能應(yīng)用場(chǎng)景。開展人工智能賦能醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈應(yīng)用試點(diǎn)，推動(dòng)醫(yī)藥企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高校、科研機(jī)構(gòu)、上下游企業(yè)、用戶等聯(lián)合打造一批標(biāo)志性應(yīng)用場(chǎng)景，強(qiáng)化人工智能在中藥材追溯體系建設(shè)中的應(yīng)用，力爭(zhēng)到2027年建成20個(gè)智能工廠、90個(gè)智能車間。
10.提升綠色制造水平。引導(dǎo)大品種原料藥生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)合下游制藥企業(yè)大規(guī)模推廣應(yīng)用合成生物學(xué)、連續(xù)流工藝等新技術(shù)，促進(jìn)綠色高效技術(shù)規(guī)模化應(yīng)用，推廣成熟度高、經(jīng)濟(jì)性好、降碳成效顯著的技術(shù)設(shè)備和先進(jìn)節(jié)水工藝，提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)綠色制造水平，力爭(zhēng)到2027年建成100個(gè)省級(jí)以上綠色工廠。
11.培育優(yōu)質(zhì)骨干企業(yè)。加強(qiáng)人才、平臺(tái)等方面政策支持，引導(dǎo)企業(yè)積極參與制造業(yè)卓越質(zhì)量工程，實(shí)施先進(jìn)質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，支持我省醫(yī)療器械優(yōu)質(zhì)企業(yè)產(chǎn)品列入國(guó)家首臺(tái)（套）目錄。支持企業(yè)通過增資擴(kuò)股、兼并重組、股權(quán)轉(zhuǎn)讓等方式做大做強(qiáng)，打造一批專精特新“小巨人”企業(yè)、制造業(yè)單項(xiàng)冠軍企業(yè)、科技領(lǐng)軍企業(yè)。
12.推動(dòng)特色產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。支持鄭州、洛陽、新鄉(xiāng)市圍繞生物制品、醫(yī)療器械、體外診斷，周口、駐馬店市圍繞化學(xué)藥、原料藥，南陽、信陽市圍繞中藥飲片、中成藥，強(qiáng)化資源配置，堅(jiān)持錯(cuò)位發(fā)展，推動(dòng)創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度耦合，打造生物醫(yī)藥特色產(chǎn)業(yè)集群。
?。ㄎ澹┲С执罅ν卣故袌?chǎng)應(yīng)用。
13.優(yōu)化創(chuàng)新產(chǎn)品采購(gòu)應(yīng)用環(huán)境。對(duì)創(chuàng)新藥品開辟掛網(wǎng)“綠色”通道，優(yōu)化審核流程，縮短掛網(wǎng)時(shí)限，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)使用。其他藥品按照我省掛網(wǎng)規(guī)則和經(jīng)辦規(guī)程進(jìn)行掛網(wǎng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照不高于掛網(wǎng)價(jià)進(jìn)行采購(gòu)。
14.組織開展醫(yī)企常態(tài)化對(duì)接活動(dòng)。創(chuàng)新產(chǎn)銷對(duì)接活動(dòng)形式，組織企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)分時(shí)段、分產(chǎn)品、分區(qū)域開展對(duì)接，促進(jìn)供需精準(zhǔn)匹配；搭建醫(yī)企溝通交流平臺(tái)，打通上下游信息壁壘，引導(dǎo)企業(yè)明晰市場(chǎng)需求和產(chǎn)品發(fā)展方向。
15.打造名特優(yōu)醫(yī)藥品牌矩陣。加強(qiáng)企業(yè)品牌管理與技術(shù)底座建設(shè)，開展全產(chǎn)業(yè)鏈布局，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化能力，支持企業(yè)加強(qiáng)文化傳承和品牌建設(shè)，打造一批中國(guó)消費(fèi)名品、中華老字號(hào)等知名中藥商標(biāo)品牌。支持艾草、山藥、地黃等道地藥材產(chǎn)區(qū)申報(bào)公共區(qū)域品牌，認(rèn)定一批消費(fèi)名品區(qū)域品牌、“美豫名品”“豫農(nóng)優(yōu)品”等公共品牌，力爭(zhēng)到2027年創(chuàng)建5個(gè)中國(guó)消費(fèi)名品。
16.加強(qiáng)醫(yī)藥流通體系建設(shè)。加強(qiáng)與全國(guó)性醫(yī)藥流通企業(yè)合作，優(yōu)化醫(yī)藥物流網(wǎng)絡(luò)布局，完善醫(yī)藥物流管理制度，建設(shè)智能化倉儲(chǔ)配送體系，強(qiáng)化信息化建設(shè)和人才支撐，大力發(fā)展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”、醫(yī)藥電商，開展定制化、個(gè)性化冷鏈物流服務(wù)，打造全國(guó)重要的藥械集散地。
17.加快拓展國(guó)際市場(chǎng)。推動(dòng)藥械監(jiān)管理念、方法、標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際先進(jìn)水平相協(xié)調(diào)，深化與共建“一帶一路”國(guó)家和地區(qū)合作，推動(dòng)企業(yè)“出海”。加快產(chǎn)業(yè)鏈全球布局，支持企業(yè)通過新設(shè)、兼并重組等方式在海外布局營(yíng)銷、生產(chǎn)基地，加快產(chǎn)品境外注冊(cè)，提高國(guó)際市場(chǎng)運(yùn)營(yíng)能力。鼓勵(lì)疫苗生產(chǎn)企業(yè)開展國(guó)際認(rèn)證，按照國(guó)際疫苗采購(gòu)要求生產(chǎn)、出口疫苗。鼓勵(lì)我省道地藥材開展國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)管理體系認(rèn)證，促進(jìn)道地藥材“走出去”。
三、組織實(shí)施
省工業(yè)和信息化廳要會(huì)同省衛(wèi)生健康委、醫(yī)保局、藥監(jiān)局等部門和有關(guān)省轄市政府、濟(jì)源示范區(qū)管委會(huì)、航空港區(qū)管委會(huì)，按照職責(zé)分工，深化部門協(xié)同和省市聯(lián)動(dòng)，尊重發(fā)展規(guī)律，規(guī)范行業(yè)秩序，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局，加強(qiáng)要素保障和財(cái)政支持，形成推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展合力。暢通醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保三方常態(tài)化對(duì)接聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)行業(yè)運(yùn)行監(jiān)測(cè)，深化企業(yè)服務(wù)，解決存在問題，激發(fā)企業(yè)活力，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
河南省人民政府辦公廳
2025年9月26日
