作為厚植新質(zhì)生產(chǎn)力的重要領(lǐng)域，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展?jié)摿薮?。生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)既是技術(shù)密集型、科技驅(qū)動型產(chǎn)業(yè)，也是關(guān)系國計(jì)民生的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。
去年有4個1類新藥上市的浦東，在2024年繼續(xù)“爆發(fā)”。今年以來，上海先后有兩款國產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市，這兩款產(chǎn)品皆來自浦東企業(yè)：分別是位于外高橋保稅區(qū)的科濟(jì)藥業(yè)旗下愷興生命申請的CAR-T產(chǎn)品賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產(chǎn)品）獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，該產(chǎn)品主要用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者；另一款為位于張江藥谷的科州制藥申報(bào)的1類創(chuàng)新藥妥拉美替尼（商品名：科露平）也獲批上市，該產(chǎn)品適用于含PD-1/PD-L1治療失敗的NRAS突變的晚期黑色素瘤患者。
企業(yè)創(chuàng)新活力四射 產(chǎn)業(yè)打開新空間
作為三大硬核產(chǎn)業(yè)之一，浦東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)快速發(fā)展，現(xiàn)有在研管線達(dá)1300項(xiàng)，其中1類新藥700項(xiàng)，處于上市申請階段的產(chǎn)品十余項(xiàng)，特別是在細(xì)胞與基因治療等領(lǐng)域保持領(lǐng)先地位。
作為上海今年第一款獲批上市的新藥，愷興生命申請的CAR-T產(chǎn)品賽愷澤（澤沃基奧侖賽注射液）是來自保稅區(qū)域的首個獲批上市CAR-T產(chǎn)品，也是上海第一款完全自主研發(fā)的CAR-T上市產(chǎn)品。
CAR-T細(xì)胞療法是一種針對惡性血液腫瘤和實(shí)體瘤的免疫療法，利用人體自身免疫系統(tǒng)開展個體化治療。作為全國第五個獲批上市的CAR-T產(chǎn)品，賽愷澤是一種自體BCMA靶向CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，通過慢病毒轉(zhuǎn)導(dǎo)T細(xì)胞產(chǎn)生。
賽愷澤的獲批是基于一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心II期的臨床試驗(yàn)。根據(jù)2022年美國血液學(xué)會（“ASH”）公布的試驗(yàn)結(jié)果，賽愷澤表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。該產(chǎn)品的獲批為國內(nèi)臨床醫(yī)生提供了更多選擇，也給患者帶來了新的希望。
此前國內(nèi)獲批上市的4款CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品中有兩款出自浦東，包括復(fù)星凱特的阿基侖賽注射液和藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液。
創(chuàng)新活力四射的同時，在提升CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品可及性上，浦東企業(yè)也在頻頻發(fā)力，尋求更大商業(yè)化空間。2024年1月，復(fù)星凱特開中國CAR-T療法創(chuàng)新支付先河，宣布推出阿基侖賽“按療效價(jià)值支付計(jì)劃”等，讓更多患者用得起創(chuàng)新藥。
產(chǎn)業(yè)園區(qū)加速布局 厚植新質(zhì)生產(chǎn)力
近年來，細(xì)胞科技在全球范圍內(nèi)備受關(guān)注，成為新質(zhì)生產(chǎn)力的代表。我國對細(xì)胞治療技術(shù)的研究和產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程高度重視，出臺了一系列政策措施，加快細(xì)胞治療技術(shù)的攻關(guān)。例如，《“十四五”生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》明確提出要加大細(xì)胞治療等新技術(shù)的研發(fā)力度，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。在政策的支持下，我國細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)呈現(xiàn)出蓬勃發(fā)展的態(tài)勢，有望成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域極具潛力的新賽道。去年，上海重磅發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)三大行動方案。目前，細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)在浦東蓬勃發(fā)展，正在加速形成新質(zhì)生產(chǎn)力，浦東各產(chǎn)業(yè)園區(qū)也“超前”布局。
在基因和細(xì)胞治療領(lǐng)域，保稅區(qū)域內(nèi)“藏龍臥虎”，既有星奕昂、環(huán)碼生物、凌意生物等研發(fā)企業(yè)，也有馴鹿醫(yī)療等商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)。
保稅區(qū)管理局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，保稅區(qū)域?qū)⒁愿母锵到y(tǒng)集成和制度性開放，從生物醫(yī)藥企業(yè)的全過程、全鏈條、全生命周期出發(fā)，推動創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈、資金鏈、人才鏈深度融合。同時，也將繼續(xù)統(tǒng)籌國際國內(nèi)兩個市場兩種資源，全面布局免疫細(xì)胞、干細(xì)胞、基因治療等細(xì)分賽道，推動細(xì)胞治療產(chǎn)品研發(fā)、上市申報(bào)和商業(yè)化生產(chǎn)，全面打造面向全球的細(xì)胞與基因治療產(chǎn)業(yè)跨境研發(fā)生產(chǎn)先行區(qū)。目前，保稅區(qū)域推動在誠信示范企業(yè)中率先試點(diǎn)進(jìn)口藥品“一證多批”“區(qū)港聯(lián)動”等貿(mào)易便利化舉措，促進(jìn)了國際藥品藥械企業(yè)進(jìn)口配送業(yè)務(wù)的發(fā)展。
作為浦東細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心承載區(qū)，張江細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)園以張江科學(xué)城上海國際醫(yī)學(xué)園區(qū)為承載主體，重點(diǎn)聚焦細(xì)胞與基因治療、基因測序與分子診斷和細(xì)胞與基因治療cro/cdmo等領(lǐng)域，加速集聚一批細(xì)胞和基因領(lǐng)域的頭部企業(yè)與優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目，加速打造細(xì)胞與基因孵化中心、公共技術(shù)服務(wù)平臺，以及生物實(shí)驗(yàn)室、動物實(shí)驗(yàn)中心等一批專業(yè)設(shè)施，形成“底層技術(shù)+源頭創(chuàng)新+產(chǎn)業(yè)基石”的發(fā)展體系，并最終建設(shè)成為技術(shù)、規(guī)模領(lǐng)先，具有全球影響力的細(xì)胞與基因產(chǎn)業(yè)集群。
