近日，蘇州工業(yè)園區(qū)科技領(lǐng)軍企業(yè)海邁醫(yī)療科技（蘇州）有限公司召開LineMatrix耐邁通?生物型人工血管注冊臨床試驗首次研究者會議暨啟動會。該研究是首個國產(chǎn)生物型人工血管前瞻性、隨機對照、非劣效、多中心臨床試驗，即將在全國十余家醫(yī)院同時開展。
海邁醫(yī)療成立于2021年，專注于臨床階段的組織工程與再生醫(yī)學(xué)平臺技術(shù)，為國內(nèi)唯一、全球第二家具備量產(chǎn)小口徑組織工程血管能力的企業(yè)。海邁醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)化大規(guī)模培養(yǎng)和生產(chǎn)的小口徑組織工程血管，適應(yīng)證包括慢性腎透析血管通路建立、下肢動脈外傷血管替代、下肢動脈粥樣硬化及冠狀動脈搭橋術(shù)。去年5月，公司建成投用2240多平方米的C+A級別GMP生產(chǎn)車間及質(zhì)檢中心，年產(chǎn)量超3萬根。
當(dāng)前，小口徑人工血管市場前景巨大，目前美國市場上使用的FDA批準(zhǔn)的三種小口徑人工血管產(chǎn)品分別為ePTFE人工血管、生物型人工血管和組織工程人工血管。傳統(tǒng)ePTFE人工血管已上市使用50年，普遍存在感染率高、通暢率低、易形成血栓、血清腫、不耐穿刺等缺陷，使用壽命一般不超過2年。生物型人工血管2014年起開始大規(guī)模推廣使用，目前臨床使用超60萬例，并逐年增加。
海邁醫(yī)療是當(dāng)前國內(nèi)唯一一家同時生產(chǎn)生物型人工血管和組織工程血管的企業(yè)，行業(yè)內(nèi)其顛覆性技術(shù)優(yōu)勢處于國內(nèi)領(lǐng)跑、國際并跑地位。LineMatrix耐邁通?生物型人工血管低免疫原性和抗鈣化設(shè)計理念優(yōu)于國外同類產(chǎn)品，與傳統(tǒng)高分子材料相比具有能內(nèi)皮化、通暢率高、抗感染、耐穿刺等優(yōu)勢，顯著減少術(shù)后干預(yù)次數(shù)、降低醫(yī)保費用以及患者醫(yī)療費用支出。此次海邁醫(yī)療LineMatrix耐邁通?生物型人工血管多中心臨床試驗的啟動，標(biāo)志著我國在高端醫(yī)療器械自主創(chuàng)新領(lǐng)域邁出關(guān)鍵一步。未來，公司將繼續(xù)深化“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”協(xié)同創(chuàng)新，以原創(chuàng)技術(shù)突破國際壟斷，讓中國智造的高性能人工血管惠及全球更多患者。
